“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

发布时间: 2020/10/12 15:33:13
     新华网上海1月30日电(记者陈静)如今,干细胞在治疗重大慢性疾病和严重创伤修复中的作用日益凸显。

     30日,中国塑料化妆品协会在上海正式发布《干细胞制剂制备及质量检验行业标准(试行)》(以下简称《标准》)。这是一个侧重于干细胞制剂制备和质量检验的行业标准,在我国干细胞领域尚无报道。

     中国塑料化妆品协会会长张斌表示,《标准》的发布实施,将进一步推动干细胞制剂领域全过程的规范化、标准化,促进“政、产、学、学”全链条的持续健康发展,干细胞产业的研究、资金和利用,为干细胞领域国家标准的制定和颁布奠定了坚实的基础。
     据了解,目前国际社会大多参考美国血库协会(AABB)细胞治疗委员会和国际细胞治疗认证协会(fact)的细胞处理机构标准。中国医药生物技术协会、中国细胞生物学分会发布了《干细胞制剂质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。然而,干细胞的国家标准在世界上还没有报道。

     据介绍,随着干细胞基础研究和转化应用的快速发展,干细胞研究单位很难获得来源明确、质量可控的干细胞制剂,导致干细胞临床研究项目不足,这些都是制约我国干细胞产业快速健康发展的主要瓶颈。为解决这一问题,中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学东方医院院长刘忠民教授带领课题组,依托医院干细胞转化医疗产业基地,2016年开始起草“标准”,历时两年多完成。

     中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学东方医院院长刘忠民教授,告诉记者,当天发布的“标准”集中体现了参与干细胞制剂质量检验的各个部门(机构)的职责和特点,对样品采集、样品制备和干细胞制剂、质量检验控制等环节进行了规范化,使为我国整形外科从业人员开展干细胞临床研究提供参考,提供规范标准。

     对于制备好的干细胞产品,专家们也提出了一套标准的储存方案。当日,在科研人员的带领下,记者来到位于张江国家自主创新示范区的东方医院干细胞转化医疗产业基地干细胞资源库。这些干细胞产物保存在-196℃~-150℃的气相液氮罐中。液氮罐配有自动液氮注入管线和冷链监控系统,确保样品安全。工作人员将定期检查液氮罐、电源和氧气浓度检测器的密封性。所有的干细胞都可以保存在这里从事临床研究至少30年。

     张斌说,在标准起草过程中,刘忠民教授的研究团队广泛征求了近30位干细胞及相关领域权威专家的意见。在此基础上,东方医院干细胞转化医疗产业基地专家对“标准”进行了多轮修订完善,并于2018年底提交中国塑料化妆品协会审核。

     东方医院GMP实验室主任贾文文举例说,根据刚刚发布的“标准”,制剂质量检验平台“生产”的每一个干细胞成品,都必须经过一系列标准化的制备程序和10多项标准化质量检验程序。它除了常规的细胞收集、运输和制备外,还包括细胞鉴定、纯度检测、异常免疫反应、生物疗效检测等诸多环节。只有通过干细胞产品的“屏障”水平,最终平台才能“释放”进入临床研究。