《保健食品注册与备案管理办法》相关规定解读

发布时间: 2020/10/13 16:32:35
      新修订的《食品安全法》明确规定,要严格特殊食品的监督管理。为贯彻落实《保健食品市场准入监管法》要求,规范统一保健食品登记备案管理工作,在广泛征求和广泛听取食品生产经营企业和地方食品药品监管部门意见的基础上,国家保健食品总局形成了“保健食品登记备案制度”,有关专家和行业组织管理办法(以下简称《办法》)。本办法自2016年7月1日起实施。相关问题如下:

    1、《办法》的立法依据是什么?

    根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第八十二条的规定,制定本办法。

    2、《办法》的适用范围和基本原则是什么?

    根据《办法》,本办法适用于中华人民共和国境内保健食品的注册、备案和监管。食品登记应遵循科学、公正、高效、卫生的原则。

    3、《办法》中保健食品注册的含义是什么?

    根据《办法》规定,保健食品注册是指食品药品监督管理部门对安全性进行系统评价和评价的审批过程,根据注册申请人的申请,按照法定程序、条件和要求申请注册的保健食品的保健功能和质量可控性,决定是否批准注册。

    4、《办法》中保健食品备案的含义是什么?

    保健食品备案是指保健食品生产企业按照法定程序,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料报送食品药品监督管理部门备案、披露和查阅的过程,条件和要求。

    5、《办法》如何规定受理保健食品注册申请的部门?

    国家食品药品监督管理局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册。

    6、《办法》如何规定保健食品备案材料的接收部门?

    国家食品药品监督管理局行政受理机构负责接收有关进口保健食品的备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收有关保健食品备案材料。

    7、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责如何划分?

    根据《办法》,国家食品药品监督管理局负责保健食品的注册管理,以及首次补充维生素、矿物质等营养素的保健食品的备案管理,指导和监督卫生注册备案相关工作省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的食品。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,中央政府负责本行政区域内保健食品的备案管理,配合国家食品药品监督管理局对保健食品注册进行现场核查。市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册备案的保健食品的监督管理工作,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他任务。

    8、《办法》对申请人或者备案人、复核机构、行政主管部门的主要职责如何划分?

    申请人或记录持有人应对申请材料的真实性、完整性和可追溯性负责,对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

     评审机构负责组织评审专家对申请材料进行评审,根据实际需要组织评审机构进行现场评审,组织评审机构进行评审,在60天内完成技术评审,并将综合审查结论和建议报送税务总局。行政主管部门负责保健食品的登记备案管理。

     9、保健食品注册备案监管有哪些重要调整?

    与以往的注册管理制度相比,《办法》以新《食品安全法》为基础,对保健食品实行登记与备案相结合的分类管理制度。

    对使用保健食品原料表以外的原料的保健食品和首次进口的保健食品实行登记管理。

    对列入《保健食品原料目录》并首次进口的保健食品,补充维生素、矿物质等营养素的保健食品应当备案。首次进口补充维生素、矿物质等营养素的保健食品,其营养成分应列入保健食品原料目录。

    产品声称的保健功能已列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和保健食品允许声明的保健功能目录,由卫生总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理局制定、调整并公布有关配套管理办法另行制定。

    10、《办法》对保健食品注册程序有哪些重要调整?

    根据《办法》,保健食品注册申请由总局受理的机构承担

      以上信息来自大健康法律中心