办理二类医疗器械经营许可证的流程

发布时间: 2020/10/21 15:12:51

二类医疗器械经营许可证办理流程


1、二类医疗器械经营许可证办理流程


申请提交注册提交审核完成


申请人提交材料清单


1《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证》。


2工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或者营业执照。


三。申请报告。


4营业场所、仓库的证明文件,包括出租人的房产证或租赁协议、房产证复印件。


5营业场所及仓库平面布置图。


6拟采取措施的负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及其个人简历。


7技术人员名单及学历、职称证书复印件。


8企业质量管理标准文件目录。


9企业安装了产品采购、销售、仓储信息管理系统,打印了信息管理系统的首页。


10储存设施和设备的清单。


11《质量管理人员在岗自保书》和《申报材料真实性自保书》,包括申报材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺;


12申请企业申请材料时,经办人不是法定代表人或者负责人的,应当提交授权委托书。


13《医疗器械经营企业许可证》申请确认书。


2、《医疗器械经营许可证》现场验收注意事项


1企业在提交申请材料前,必须按照《广东省医疗器械经营企业现场验收规范(试行)》的具体要求做好充分准备。


2现场检查当天,企业负责人、质量经理等有关技术人员必须到场。


与企业申报经营范围相对应的条件和要求:(见《广东省医疗器械经营企业现场验收标准(试行)》)


A类:6815注射穿刺器械(一次性无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性输液(血)套(针)


要求:1。质量经理应具有大专以上学历或中级职称;


2有与经营规模相适应的室内仓库,仓库面积不小于200平方米。


乙级:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学仪器、仪器及内窥镜设备(不含隐形眼镜、护理液)、Ⅲ类6846植入材料及人工器官、Ⅲ类6877介入器械


要求:1。企业负责人应具有大专以上学历或中级职称;


2专业技术人员(大专以上学历、中级职称)不少于5人;


三。质量经理应具有医学专业本科以上学历或主治医师(含)职称。


C类:设备:6823医用超声设备及相关设备、6824医用激光设备、6825医用高频设备、6826物理治疗和康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能设备


射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具;


其中,医用大型设备包括:6824医用激光设备、6825医用高频设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备。


要求:1。企业负责人应具有大专以上学历或中级职称;


2专业技术人员不少于3人;


三。质量经理应具有本科(含)以上学历,2年以上工作经验或中级(含)职称;


4具备对所经营产品的培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。仓库面积不少于40平方米,其中仅医疗大型设备仓库面积不少于20平方米。


D类:6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性使用的输血(血)器具(针)除外)


要求:1。仓库面积不少于100平方米。


E类:诊断试剂


要求:1。具有医学、药学、化学、生物学专业大专以上学历或中级职称的质量管理人员不少于1人;


2制冷设备总容积不少于3立方米;


三。提供满足试剂运输要求的设施和设备。


F类:软硬(透气)隐形眼镜(俗称隐形眼镜)及其护理液


要求:1。质量经理应具有中专以上学历或初级职称。


2至少配备1名初级以上验光师或眼科(含)以上专业技术人员;


三。建立质量管理体系和档案,包括角膜接触镜佩戴者管理档案;


4应提供适当的设施,如裂隙灯显微镜