保健食品评审技术规程

发布时间: 2020/10/24 20:02:15

第一章总则

第一条为使保健食品评价科学化、规范化、规范化,根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,制定本技术规范。

第二条本技术规范旨在规范保健食品的应用和评价,为保健食品的开发、应用和评价提供规范。“安全毒理学评价”和“保健食品功能评价”的技术要求按照《食品安全毒理学评价程序和试验方法》和(保健食品功能性评价程序和试验方法)执行。

第二章保健食品审批程序

第三条国产保健食品审批程序

(1)国内保健食品申请人必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写保健食品申请表,并提交本办法第六条规定的申请材料和样品。

(2)受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责组织省食品卫生评价委员会的初审,初审合格后报卫生部。

(3)申请材料和样品必须在每季度第一个月底前送交卫生部卫生监督司,逾期的产品将在下一季度上市审核。

(4)卫生部卫生监督司负责受理申报材料,并组织卫生部食品卫生评审委员会会议对申报产品进行评审。

第四条进口保健食品审批程序

(1)进口保健食品的申请人必须向卫生部提出申请,并填写《进口保健食品申请表》。申请人除提交本办法第六条规定的有关材料外,还应当提供生产国(地区)官方卫生机构出具的生产或者销售证明文件,代理人还应当提交生产企业提供的授权委托书。

(2)卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请,并组织卫生部食品卫生评审委员会会议对申报产品进行评审。

(3)在下一个季度的最后一个季度内,将在下一个季度的最后期限之前接受逾期产品的审核。

第五条经卫生部食品卫生评审委员会评审合格的产品,经卫生部报卫生部批准后,由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章评估委员会的任务和制度

第六条省级鉴定委员会对申报的保健食品进行初审。

(1)根据《办法》第六条的规定,要全面审查申请人提供的资料是否齐全,有无漏项、漏项、是否漏项

各类评价、检验报告出具单位的资质符合《办法》和有关规定的要求。

(2)关注产品审查的安全性。

(3)省级评审委员会必须对产品初审提出具体意见,报卫生部。

第七条卫生部评审委员会负责对进口保健食品和省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审,重点审查保健功能、说明书和标签的真实性,为卫生部审批保健食品提供技术评价意见。

第八条卫生部评审委员会每年召开四次会议,会议时间为每季度的最后一个月。

第九条评审会议由董事长或者副董事长主持。如无特殊原因,评审委员会成员应出席评审会议。

第十条评审会议须有三分之二以上的委员出席方可举行,经全体委员三分之二以上同意方可认为通过。

第十一条评审委员会成员涉及被评审产品,评审期间需要回避的,评审委员会成员应当回避。

第十二条审评会议结束时,审评委员会成员应当将所有审评资料报送审评委员会秘书处,并对审评产品的配方和工艺进行保密。

第四章保健食品评价

第十三条保健食品的名称应当审核。产品名称应当符合本办法第二十二条和保健食品标签规定的要求。申报材料应包括命名说明。

第十四条保健食品申请表的申请人应当使用卫生部统一印制的《保健食品申请表》或者《进口保健食品申请表》按照《填写说明》填写,不得将填写内容复制粘贴在申请表上。

第十五条保健食品配方检验

(1)产品所用原材料应符合本办法第四条第(二)项的要求。

(2)产品配方应符合本办法第四条第(三)项的要求。

(3)公式内容必须真实,并提供公式依据。

(4)以人工发酵获得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的,必须提供所用菌株的鉴定报告和稳定性数据。
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