关于麻醉药品生产管理法律法规

发布时间: 2020/11/19 16:59:46
      发行部门:卫生部国家医药管理局发布编号:(1)方法依据第一条根据国务院国发〔1978〕176号《麻醉药品管理条例》第四条和中华人民共和国国家药品监督管理总局颁布的《麻醉药品管理条例》第四条的规定。卫生部卫生[79]84号和国务院国发[1981]127号文件《关于重申禁止鸦片吸烟及中毒的通知》,以制定本办法。
      
      相关法律法规:第2条麻醉药品是指卫生部指定的阿片类药物,吗啡,可卡因和其他成瘾性药物(品种范围请参见下表)。
      
      (2)生产计划管理第三条麻醉品应在统一国家计划的指定地点合理分配,计划和生产。未经卫生部和国家药品监督管理局批准的单位不得生产麻醉药品。
      
      第四条麻醉药品必须根据疾病预防和治疗的需要有计划地生产。年度生产计划由北京医学站和卫生部总后勤部提出。需求计划由卫生部和国家医药管理局审查并发布。生产单位不得擅自变更计划。计划的任何变更应上报卫生部和国家医药管理局批准。
      
      第五条在中国境内未生产的所有麻醉药品及其制剂,应报卫生部审批,未经批准不得生产。
      
      第六条麻醉药品应当由指定单位购买,生产单位不得自行销售和使用。生产者和供应者根据国家发布的计划签订合同。
      
      第七条麻醉药品的生产统计报告应当按照所附的性能报告编制和报告。含甘草片和复方甘草混合物也需要编制统计报告。随附统计报告表格(半年度报告和年度报告),并在每年1月10日和7月10日之前提交。
      
      (3)运输,存储和分配管理第八条生产麻醉药品所需的基本鸦片应当按照《麻醉药品管理条例》第十条进行分配和运输,并由专人负责运输。
      
      相关法律法规:第九条运输过程中,麻醉原料(包括阿片类药物)的外包装必须放在木箱或铁桶中,并在包装的内外加铅封(或铅封)。如果在运输过程中被盗或丢失,则应立即向当地公安机关报告损坏及其他现象,由公安机关负责处理。
      
      第十条麻醉药品生产单位必须设立专门的仓库,并指定原则上坚强,熟悉业务,负责麻醉药品的储存,运输和保管的战友。
      
      第十一条鸦片原料(包括粉剂和软膏剂)应由负责供销,车间和安全的三方检查和分发。如果缺少该报告,则应撰写一份报告,安全部门将对其进行调查和处理。如果块数一致且没有损坏,并且重量增加或减少,则应写报告,并由三方签字后,由工厂负责人批准。
      
      第十二条麻醉药品(包括阿片类药物)的包装材料应回收并集中存放,未经允许,不得使用。包装的木箱和铁桶应由仓库回收,包装纸和塑料袋应由生产车间在公共场所焚烧。
      
      第十三条麻醉药品生产车间应建立麻醉药品专用仓库,并由专人保管。在生产过程中,应按要求的数量发放物料,并应将成品及时入库。
      
      第十四条麻醉药品分批转让时,应在外包装完整的前提下及时运入仓库。在拆包和验收时,必须同时有两个或两个以上的人员在场。如果缺少原始包装箱,检查员将写一份详细的验收报告,由领导签字并盖章,并附上原始包装清单。生产单位负责补货或退款。
      
      第十五条车间和仓库应当建立麻醉药品专项账户,并详细记载处理该问题的人的日期,规格,数量和签名,不得随意更改或销毁。任何改动都必须加盖印章。这些账目将保留五年,并且只有经过车间,供销和安全部门的验证并得到工厂主管的批准后才能销毁。工厂的麻醉药品帐目保存了很长时间。
      
      第十六条麻醉药品(包括阿片类药物)的采摘和储存必须伴随““Ma”带有编号的物料拣配和退货表格。要按照规定填写材料表格,必须有处理者和单位经理的签名才能生效。否则,托管人有权拒绝发送和接收。
      
      (4)过程质量和安全管理第十七条麻醉药品生产单位生产的每种麻醉药品,必须报卫生部批准,并必须具有省,市,自治区卫生局颁发的批准文件编号。制定原材料,半成品,成品,包装等的质量标准,工艺操作规程,检验和检验规程。
      
      未经授权,生产单位不得更改处方或更改工艺规则。需要变更的,应当按照批准的程序申请批准。
      
      第十八条必须妥善保存关于麻醉药品生产的技术数据,以防止丢失机密性。可以在相同品种的制造商之间交换数据。有不同品种的生产单位要求时,应由省,市,医药管理局介绍,只有经中国医药工业总公司批准后才能提供。此外,任何人均不得以任何方式提供相关信息。
      
      第十九条在生产麻醉药品时,需要严格的质量管理。不合格的原料和辅料不得投入生产,不合格的药品不得出厂。麻醉药品生产者有责任期限的,应当按照规定执行。没有规定的,由工商双方协商解决。
      
      有关单位对药品检验结果有异议的,依照《药品管理条例》第三十五条处理。
      
      药品相关法律法规:第二十条麻醉药品生产单位的药务人员应当严格遵守操作规程,建立健全原始记录,并完整,准确,及时地填写记录。原始记录由车间保留三年。重要的技术数据和技术改造应存储在技术文件中。
      
      第二十一条在生产过程中,麻醉药品中间体应接受上下两人的签名移交制度。进料,最终控制点和重要环节应在技术人员和车间负责人审核后由两个人操作。
       以上麻醉药品安全管理条例信息由大健康法律咨询中心整理提供。药品安全管理条例