医药工业企业设备管理办法

发布时间: 2020/12/2 10:18:35
      发证部门:国家药品监督管理局发行编号第一章总则第一,设备是药品生产的物质和技术基础。加强和改进制药行业的设备管理,是提高产品质量、降低物料消耗、安全生产、提高企业经济效益、实现药品生产现代化的重要条件。制定本办法。
      
      第二条本办法所称设备,是指制药行业的所有生产设备和辅助设备。
      
      第三条医疗器械管理的基本任务是采取技术、经济和组织措施,逐步实现综合管理,做到全面规划、合理配置、正确使用、精心维护、科学检修、及时改造更新,从而不断提高制药企业的设备质量,提高设备的综合效率和设备寿命周期成本的经济性。
      
      第四条医疗设备管理应当坚持“设计制度与使用相结合”、“维修与计划检修相结合”、“修理与更新相结合”、“专业管理与群众管理相结合”、“技术管理与经济管理相结合”的原则。实行依靠技术进步保证药品质量和提高经济效益的方针。
      
      第五条鼓励医疗设备管理的科学研究,采用先进的管理方法和新的科技成果,不断提高设备管理的现代化水平。
      
      第二章组织机构和职责第六条做好设备管理,是各级管理部门和企业负责人必须履行的重要职责。各级医疗行政部门和企业必须建立与设备规模相适应的管理机构,配备能力强、懂经济、懂管理的专业干部,加强对设备管理的领导。
      
      第七条国家药品监督管理局(以下简称国家药品监督管理局)、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(本部)(以下简称省局)、企业设负责人设备管理,并配备与设备规模相适应的专职干部;大中型企业应配备专职副总工程师或总机械师。
      
      第八条国家设备管理总局的职责是:1。根据国家有关设备管理方针、政策、法规,制定制药企业设备管理的具体政策和办法,加强宏观指导。
      
      2。交流制药企业设备管理信息和典型经验,推广先进设备,表彰优秀企业。
      
      3。开展制药企业设备管理、技术培训、维修等专业合作。
      
      4。协调制药企业的设备管理。
      
      第九条“省局”设备管理职责如下:1。贯彻执行国家和国家有关设备管理的方针、政策、办法和制度。</p>2。负责全区制药企业设备管理的监督检查、协调、考核和统计工作。
      
      3。组织设备管理人员的培训和维护。
      
      4。组织对全区制药企业设备管理的检查评价、信息通报、经验交流和表彰。
      
      第十条企业设备管理职责如下:1。贯彻执行上级有关设备管理的方针、政策、方法和规定,决定企业设备管理全过程的方针、目标,并组织实施。
      
      2。建立健全企业设备管理的具体制度和办法,并付诸实施。
      
      3。定期对设备管理干部、操作人员、维修人员进行技术培训和考核,不断提高技术素质和管理水平,确保正常生产。
      
      4。定期进行设备管理检查、考核和奖惩。
      
      5。及时、准确地上报设备管理相关报告。
      
      6。做好设备基础管理和专业管理,积极推进综合管理,配合财务部门做好固定资产物业管理。
      
      第三章制造、采购和安装第十一条装备制造单位应当加强科研选题和设计方案论证,不断提高设计制造的可靠性和可维护性。
      
      第十二条设备制造主管部门和企业应当根据市场需求,大力开发和组织生产高效低耗的新产品,不断提高制药企业的设备质量。
      
      第十三条设备生产企业应当大力提高产品质量。出厂设备的质保期不少于一年。保修期内发生的质量问题,按照《工业产品质量责任制》的规定,承担修理、退货、更换、赔偿经济损失的责任,并做好安装、调试、修理、培训等工作,提供备品备件,提供技术和其他售后服务工作的使用和维护,设备运行中存在的问题和改进建议应及时向制造厂反映。
      
      第十四条重要设备(包括进口设备)的选型、采购由副主任或总工程师负责,并组织有关部门论证该技术的先进性和经济合理性。
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