进口医疗器械

发布时间: 2020/8/4 11:00:20

在中国,进口医疗器械与国产医疗器械一样,都需要根据其安全性和有效性,分为三类。不同类别的医疗器械其监管力度、审查的严格程度等都有所不同。但无论属于哪一类别,就进口医疗器械本身,都需要经过注册或者备案后方可进口并在境内经营。就经营进口医疗器械的单位,都需要取得医疗器械经营企业相关资质之后方可经营进口医疗器械。

另外,需要注意的是,出入境检验检疫机构将依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。关于该检验程序,首先检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。同时,国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险般风险三个风险等级。根据进口单位本身的类别以及所进口的医疗器械的类别,检验检疫的检验方式,包括现场检验率等都将有所区别。进口医疗器械变更售后服务机构/境内注册代理时应注意什么事项?

进口医疗器械的生产商由于商业原因,很可能需要变更售后服务机构或境内注册代理,由于售后服务机构和境内注册代理是进口医疗器械在中国进行注册或销售的必备条件,因此倘若在变更过程中原售后服务机构和境内注册代理并不配合相关工作,则很可能会影响相关产品在中国市场的销售。

通常而言,由于在医疗器械经营的过程中经常需要使用相关证照(主要是医疗器械注册证),存放在境外可能有诸多不便,进口医疗器械的生产商可能会交由售后服务机构或境内注册代理保管,而该等医疗器械注册证在变更售后服务机构或境内注册代理时需要提交,因此,倘若原变更售后服务机构或境内注册代理因商业原因不愿意返还相关证照,则会对相应变更以及进口医疗器械在中国的销售造成困扰。

根据我们的经验,为了降低相关风险,我们一般建议进口医疗器械的生产商在雇佣售后服务机构或境内注册代理时,在相关的协议中明确要求其配合可能的变更中的工作、提供相应文件。同时,相关证照可以交由境内的第三方进行保管。

境外医疗器械生产企业是否可以委托境内的医疗器械生产企业进行委托生产?

首先,境外的医疗器械生产企业可以委托境内的医疗器械生产企业进行委托生产,但是该等委托生产的产品必须用于出口。其次,实体方面,该等生产模式中,境内的受托方本身应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案,同时还需要保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求。最后,程序方面,境内的受托方需要将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。