什么是医疗器械

发布时间: 2020/8/4 11:09:53

中国法下的医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械如何分类?

国家对医疗器械,按照风险程度分为以下三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要釆取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体评价医疗器械风险程度时,会考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。医疗器械分类目录向社会公布。

实践中,根据医疗器械的注册证或备案证编号,可以判断其具体的类别。医疗器械经营质量管理规范GSP

如何认识医疗器械经营GSP?

医疗器械经营质量管理规范GoodSupplyingPractice,41GSP",是医疗器械经营质量管理的基本要求。《医疗器械经营监督管理办法》中明确规定了食品药品监督管理部门在对医疗器械经营企业进行的现场核查时应该按照GSP的要求展开,同时第三类医疗器械经营企业还应当建立质量管理自査制度,并按照GSP要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。《医疗器械经营质量管理规范》明确医疗器械经营企业应当在釆购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。