我国药品召回制度

发布时间: 2020/8/4 13:29:20

药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假药、劣药的,不适用召回程序。我国相关法律法规规定了药品召回制度以及药品召回中的相关责任主体。

SFDA2007年发布《药品召回管理办法》,将药品召回定义为包括进口药品境外制药厂商在内的药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

2010年修订的《药品生产质量管理规范》将建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运行销售的产品作为药品生产质量管理的基本要求之一。201361日起实施的《药品经营质量管理规范》也将负责药品召回的管理列为药品经营企业质量管理部门应履行的职责。

需要注意的是药品生产企业召回药品的,并不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的,应依法给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。