我国药品注册的相关规定

发布时间: 2020/8/4 13:32:25

我国药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其主要区别在于产品是否已经在国内上市、药品生产地是否需要变更原批准事项及原有批准文件期满后是否再次申请。新药申请和仿制药申请主要是针对境内申请人药品注册申请,进口药品申请主要是针对境外制药厂商的药品注册申请,补充申请和再注册申请是针对取得各类药品注册证书后发生变更或者续展情形时的药品注册申请,具体定义如下:

对于医药企业而言,药品注册最主要的法律依据即《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)。从2002年颁布实施开始,《办法》经历了如下沿革:

1、新药申请:

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册以及生产已批准匕市的已有国家标准的生物制品,均按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请:生产CFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

3、进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请:新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、注册申请:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
     
SFDA20021015日发布《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《试行办法》),于同年121日起施行。随着2005年新版《药品注册管理办法》的颁布实施,《试行办法》于200551日废止。


2005年《办法》由原SFDA2005228日发布,200551日施行。与《试行办法》相比,2005年《办法》将新药注册申请的受理权限下放到省级FDA,并将增加新适应症作为新药管理。此外,临床研究概念被统一为临床试验,且注册受理时限及批准文件送达时限也按照《行政许可法》做出了调整,,

2005年《办法》最终于2007101日被新实施的《办法》取代和废止。2007年《办法》由原SFDA2007710日发布,2007101日施行。2007年《办法》顺应了20047月起实施的《行政许可法》中的规定并适应了药品泮册管理中的新情况。与2005年《办法》相比,2007年《办法》加强审查原始料、检查生产现场抽取样品、检验产品质量以保证药品安全性;严格限定新药申请的范围,开辟创新药特殊审批通道,并分离新药证书及新药生产批件以鼓励创新。此外,,药品注册补充审批的大部分审批权限下放到省级药品监督管理部门。