新药申请的主要流程

发布时间: 2020/8/4 13:58:39

新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007101日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已将上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药。但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改,新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

新药申请主要流程有哪些?

由于新药的特殊性,国家对于新药注册的要求最为严格。新药注册流程包括新药临床试验申请和新药生产申请两个步骤:

步骤一:新药临床试验申请

申请和受理:申请人完成临床前研究后,向省级FDA提岀申请,省级FDA进行形式审查后决定是否受理。

省级FDA审查与申请资料移送:省级FDA在受理后5日内组织现场核查;抽取样品,向药检所发出注册检验通知,将审查意见和相关材料送交CFDA药品审评中心。

注册检验:药检所进行注册检验,并将注册检验报告送交CFDA药品审评中心。

技术审评:CFDA技术审评中心组织进行技术审评,提出技术审评意见,报送CFDA

⑤CFDA行政许可:CFDA依据技术审评意见做出审批决定,符合规定的,发给《药物临床试验批件》。

步骤二:新药生产申请

申请和受理:申请人完成临床试验之后,向省级FDA提出申请,省级

FDA进行形式审查后决定是否受理。

省级FDA审查与申请资料移送:省级FDA在受理后5日内组织现场核査;抽取样品,向药检所发岀标准复核通知。将审查意见和相关材料送交CFDA药品审评中心。

标准复核:药检所复核后应将复核意见送交CFDA药品审评中心。(标淮复核与技术审评并列进行)

技术审评:CFDA药品审评中心应当对申报资料进行审评,经审评符合规定的,CFDA药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知CFDA药品认证管理中心。

现场检查:申请人应当自收到生产现场检查之日起6个月内向CFDA药品认证管理中心提出现场检查的申请。CFDA药品认证管理中心应进行现场检查,抽取样品送该药品标准复核的药检所检验,并将现场检查报告送交CFDA药品审评中心。

注册检验:药检所进行注册检验,并在规定时间内将药品注册检验报告送交CFDA药品审评中心。

综合意见:CFDA药品审评中心根据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,报CFDA

⑧CFDA行政许可决定:CFDA根据综合意见作出审批决定,符合规定的,发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。