药品不良反应及其应对措施

发布时间: 2020/8/4 14:14:48

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。如果使用药品导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长,或导致其他重要医学实践如不进行治疗可能出现上述所列情况的,被称为严重的药品不良反应。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应CFDA和各级FDA负责药品不良反应报告和监测工作。地方各级FDA应建立药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。在发生药品不良反应的情形下,相关主体应采取如下措施:

(1)药品生产企业:对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效诡径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的而复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

(2)省级FDA根据省级药品不良反应监测机构每季度的分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查。

3CFDA根据国家药品不良反应监测中心每季度的分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当釆取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件。