药品的定义和分类

发布时间: 2020/8/4 15:22:22

药品是一种特殊的商品,药品能有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用法和用量要求;从外观上看,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。由此可以看出,药品不仅与我们生活息息相关,而且是至关重要的。

药品的法律定义是什么?

中国法下的药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品如何分类?

根据不同的标准,药品有不同的分类方法。此处我们主要介绍从法律监管角度对药品进行的主要分类:

(1)按照药品的安全性、有效性,依品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,药品被分为处方药与非处方药两类进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

(2)在境内销售的药品中,按照药品产地划分,药品可分为国产药品和进口药品。

国产药品是指根据新药申请或者仿制药申请注册的、由境内药品生产企业生产的药品;进口药品是指取得进口药品注册证的、在境外生产而后又进口到境内药品。

(1)根据国家实施药品管理的程度,药品可以分为特殊管理药品和普通管理药品。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,国家对些特殊药品实行特殊管理。这些特殊药品往往受限于更加严格的审批和规制。

(2)按照是否入选《基本药物目录》,在我国药品还可以被分为基本药物和非基本药物。基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

此外,除了上述药品监管法律法规对药品的分类之外,在医药行业,根据药品是否受专利保护,药品可以分为专利药和非专利药;在专利到期后,又有仿制药和原研药的概念。