药品包装有哪些规定,药品包装需要注意什么?

发布时间: 2020/11/17 16:39:40
      第五十二条与药品直接接触的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保证人体健康和安全的标准,药品监督管理部门应当共同审查,批准药品。
      
      药品制造商不得使用未经批准的直接接触药物的包装材料和容器。
      
      直接与药品接触的不合格包装材料和容器应由药品监管机构下令停止使用。
      
      [释义]本文是对直接接触药物的包装材料和容器的产品质量的基本要求(缩写为:药物包装材料,下同)。这是制药公司和医院准备室使用药物包装材料的指南。明确药品监督管理部门对药品包装材料标准和产品的审批职责,对不合格药品包装材料和违法使用的处置限额。本文提到的要经过审批的药品包装材料不包括与制药厂和医院准备室周转中使用的药品直接接触的包装材料和容器。由于与药物直接接触的包装材料的特殊性和重要性,从现实的角度来看,增加这一规定非常必要。
      
      本文主要包括三个方面:首先,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,并符合确保人体健康和安全的标准,并在批准药品时经药品监督管理部门批准。
      
      1.与药物直接接触的包装材料和容器是药物不可分割的一部分,伴随着药物生产,流通和使用的整个过程。特别是对于药物制剂,某些剂型本身取决于包装(例如胶囊,气雾剂,注水等)。由于药物包装材料,容器配方,选定的原料和辅助材料以及生产工艺的不同,某些成分可能会被接触的药物溶解,与药物相互作用或长时间被药物浸没和腐蚀,这些直接影响药物的质量。而且,有些对药物和人体的质量具有隐患(即无法通过常规检查药物和人体的质量及时发现问题)。例如,安瓿,输液瓶(袋),如果不对不同的药物使用不同的配方和生产工艺,则通常会出现成分溶解和玻璃剥离现象,这在常规药物测试中通常是找不到的。例如,天然胶塞的溶解异质蛋白质可能是人体的热源。溶解的吡啶化合物是致癌,致畸和诱变的可靠因素。玻璃微妙的剥落是血管堵塞,形成血栓形成或肺肉芽肿等隐患。另一方面,由于药物种类繁多且活性基团复杂,因此与之直接接触的包装材料和容器的要求远远高于其他产品。
      
      2.我国的药品包装材料生产企业和药品包装材料产品相对落后,药品包装的总体水平较低,包装对药品经济发展的贡献率较低。虽然,我国大约有1000家现有企业,生产药用玻璃,金属,药用明胶产品,橡胶,塑料(容器,薄片,薄膜)及其复合薄片(薄膜),并在五个类别中有60多个品种。医药包装材料和容器的年产值约为150亿元。但是,我国的药品包装整体水平在包装质量,包装材料质量,包装对医药经济的贡献率等方面明显落后于发达国家,大大低于发达国家。在发达国家,普通包装占药品价值的15%至25%,有些品种超过30%。在我国,它只占8%-9%。
      
      我国许多现有的药品包装材料生产企业都是规模小,人员素质,设备,技术和管理水平低,产品质量不稳定的乡镇集体企业。1998年,中国药品包装协会对部分药用玻璃管和安瓿的质量进行了抽查:不合格品占30%,单个品不合格率为38%。两种产品的耐水性差,并且剥离现象严重,这给安全用药留下了问题。隐藏的危险。
      
      3.长期以来,我国尚未建立进口药品包装材料的监管制度。随着我国制药业的发展和进口药品包装材料的增长,特别是自从前国家医药管理局于1992年对国产药品包装材料实行生产许可制度以来,国内企业要求平等对待,国家应建立进口产品准入制度。同时,在实际工作中,我们确实发现了一些进口产品质量不稳定的问题。特别是加入世贸组织后,药品包装材料的进口可能会大大增加。为了控制质量并寻求国内外企业的平等待遇,还必须对进口的药品包装材料进行处理。产品设置访问程序。
      
      4.在国际上,各国的药品监管部门普遍高度重视药品包装和药品包装材料的监管,并具有强有力的监管。至于我国对药品包装材料的监管,在本《药品管理法》修订之前,由于缺乏法律依据,监管不足。因此,劣质和不合格产品的药品包装材料是常见的。未解决使用不合格药品包装材料或使用未经批准的药品包装材料的问题;优秀的新型药品包装材料的推广应用缓慢,有些落后,使用不便,甚至难以消除影响药品质量的药品包装材料,有些仍在影响药品质量。因此,根据我国国情,为提高与药品直接接触的包装材料和容器的质量,保证药品的安全性和有效性,促进药品经济的健康发展,对药品进行监督管理。这些药品包装材料及其使用应予以加强,并应采取有效措施。法律对此有明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求,确保人体健康安全的角度组织药品包装材料标准的制定,批准和颁布。标准应包括产品质量,检验和测试方法以及质量保证体系。批准新药时,应当一并批准新药的包装材料,并同时审核包装材料和药品的安全相容性数据。
      
      第二,药品制造商不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
      
      与国外先进制药公司相比,中国制药公司对包装,包装材料和药品质量之间的关系普遍了解不多,对药物包装,包装材料和药品相互作用的研究尚未引起足够的重视,并且他们通常会选择质量较差的产品以降低成本。包装材料。一些落后的包装形式和包装技术仍在中国制药公司中使用。为了提高我国药品的包装水平,确保药品质量和人们的药品安全,该法增加了该禁止条款。
      
      第三,药品监管部门应当责令药品监管部门停止使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器。
      
      不符合标准的药品包装材料,应由药品监督管理部门监督和制止。未经审查和批准的药品包装材料不得使用。如果购买了不合格的直接接触药品的包装材料和容器,则药品监督管理部门应当责令其停止使用。如果未经批准直接与药品接触的药品包装材料用于包装药品,则根据《药品管理法》第四十九条第四款的规定,该药品将被视为劣等药品。
      
      第五十三条药品的包装必须符合药品的质量要求,并便于贮存,运输和医疗使用。
      
      中草药必须以包装形式运输。在每个包装上,必须注明产品名称,产地,日期和产地单位,并且必须贴上合格的商标。
      

      [释义]本文是一项法规,旨在选择药品包装以及中药材的运输和包装。从药品的制造,储存,运输到使用为止,药品包装具有保护药品质量和促进医疗用途的功能。因此,药物包装的选择必须根据药物的特性,药物包装材料的材料,配方和生产工艺,以及光,热,冷冻,辐射,氧气,水蒸气等因素来选择。具有优良的屏蔽和阻隔性能,并具有良好的稳定性。不会与药物相互作用或彼此迁移的包装材料和容器。

       以上信息由大健康法律咨询中心整理并发布。