中华人民共和国药品管理法释义(二)

发布时间: 2020/12/8 10:12:21
      第一条为了加强药品监督管理,保障药品质量,保障用药安全,保障人民健康和合法用药权益,制定本法。
      
      【解读】本条是关于本法的立法目的。本法的立法宗旨是:1、加强药品监督管理。
      

      1。药品是用于预防、治疗和诊断人类疾病,有目的地调节人体生理功能,规定适应症或功能、适应症、用法和剂量的特殊商品。药品是否安全有效,价格是否合理,市场供应是否充足,使用是否正确合理,直接关系到群众的健康和生命安全。为了保障人民群众用药的安全有效和价格合理,国家有必要对药品的开发、生产、经营以及药品的质量、价格、广告等实施必要的监督管理。实施药品监督管理,需要综合运用法律手段、经济手段和必要的行政手段,法律手段更具权威性、强制性和稳定性,是更重要、更有效的手段。同时,按照依法治国、建设社会主义法治国家的要求,采取经济和必要的行政手段,也要有法律法规作为依据。早在改革开放初期,我国就开始起草《药品管理法》。1984年9月20日,全国人大常委会审议通过了中华人民共和国成立以来的第一部药品管理法,1985年7月1日起施行,是我国较早制定的经济法之一。《药品管理法》的颁布实施,使药品生产经营活动和国家药品监督管理工作进入法制化轨道。为保证《药品管理法》的有效实施,根据《药品管理法》的有关规定,国务院先后出台了《药品管理法实施办法》等9项行政法规;卫生部,原国家药品监督管理局、国家中医药管理局等部门在1998年以前发布了《新药审批办法》等200多项行政法规和规范性文件。1998年以来,根据国务院机构改革规划新设立的国家药品监督管理局,修订或制定了一批药品监督管理的行政法规和规范性文件。地方各级人民代表大会常务委员会和省级政府还制定了地方药品管理法规。根据《药品管理法》及相关配套法律法规,有关部门加强对药品生产经营活动的监督管理,严厉打击制售假劣药品行为。经过各方共同努力,《药品管理法》实施取得显著成效。在依法规范药品生产经营活动,打击制售假劣药品违法行为,保障人民群众用药安全有效,促进健康发展等方面发挥了重要作用制药工业的发展。但从实际情况看,当前药品监督管理形势仍然十分严峻,主要表现在:(一)制售假劣药品现象屡禁不止,严重威胁人民群众用药安全。(2)医药企业质量管理水平不高,药品质量仍不容乐观。在药品生产经营活动中,执行国家药品监督管理局制定的GMP和GSP是对世界药品生产企业和药品经营者的基本要求,是保证药品生产经营过程中质量的有效措施。发达国家的制药企业已强制实施GMP。然而,在我国6000多家药品生产企业(车间)中,只有10%的企业通过了GMP认证并获得了GMP认证,难以保证药品质量的可控性和安全性。在我国许多医药企业中,完全符合普惠制要求的药品流通企业所占比例较低。药品流通企业存在规模小、层次低、人员素质差等问题。如果不规范,药品安全就不能得到充分保障,很难承受入世后国外的冲击。(3)药品流通秩序没有得到根本改善,一些地方还比较混乱。(4)药品广告过多过滥,一些虚假药品广告严重误导群众。(5)药价虚高现象严重。药品购销中的大折扣、高回扣导致药品价格居高不下,加重了患者和企业的负担,滋生了腐败,社会反响强烈。这些问题的存在,既有执法不力的原因,也有《药品管理法》本身不完善的原因。针对这些新情况、新问题,为依法加强对毒品的监督管理,国务院于2000年7月向全国人大常委会提出建议,向全国人大常委会提交修正案(草案)。17号,第九届全国人民代表大会常务委员会第十九次、第二十次会议三次审议草案。全国人大常委会法制委员会根据《中华人民共和国宪法》的规定,经过反复调查研究,对草案作了若干重要修改常委会的审议意见和各方面的意见。在2001年2月28日举行的第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议全体会议上,委员们表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新修订的《药品管理法》将从2001年12月开始实施。

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