中华人民共和国药品管理法释义(一)

发布时间: 2020/12/8 17:28:18
      1、药品管理必须依法进行这里指的是国家对药品的生产、经营和管理。这种监督管理不是随意进行的,而是认真、定期地进行的。它必须有充分的法律依据。一方面,监督人可以行使监督管理权,另一方面可以通过约束被监督人来遵守。因此,有必要制定相应的法律,建立和完善药品管理法律制度。在这个体系中,《药品管理法》是基本法,确立了药品管理的基本法律规范,是实施药品管理的基本法律依据。国家最高立法机关在本法中确定了下列重要事项或者药品管理行为准则:国家对药品监督管理行使什么样的权力,即国家机关对药品的监督管理权药品管理的法律范围是国家实施药品管理的对象和行为谁是实施药品管理的合法组织,即如何构建药品管理制度,由哪些国家机构实施药品管理实施药品管理应当遵循哪些指导原则,或者通过药品管理达到的目的是由法律规定的药品生产经营行为规范,包括应当符合的条件和标准药品管理行为规范是规范药品管理的相关要求药品管理中禁止的行为,特别是生产、销售假劣药品药品包装、药品价格、药品广告必须遵守的规则以及如何管理如何对药品的生产、经营、使用进行监督检查,并遵守规定对违反药品管理法律规定的,应当给予何种处罚。
      
      以上十项及其他相关事项需要以法律形式确定,哪些是必要的,哪些是可以做的,哪些是禁止的;授予哪些管理权限,哪些是应当履行的法律义务;哪些行为受到保护,哪些行为受到惩罚。这样,我们就可以形成一条以普遍遵守为特征、以强制力为后盾的法律轨道,在这个轨道上实施药品管理。如果离开法制的轨道,药品管理就会软弱,难以权威。因为,药品管理应当是依法实施的管理行为,是法律授权的监督。因此,药品管理只能建立在法制基础上。这是监事和被监督管理者必须尊重和遵守的基本原则。
      
      了解和严格遵守《药品管理法》是药品监督管理部的法律依据。法律是严肃的,法律的内容是用法律条文来表达的。为了维护这种或那种不正常、不正当的利益,应当防止对法律的曲解,甚至违背法律的立法初衷。
      
      1984年制定了《药品管理法》。16年过去了,许多影响立法环境、立法内容和立法技术的情况都发生了新的变化。在国民经济发展和深化改革的新形势下,出现了许多新问题,对药品管理立法提出了许多新的要求奥沃德。但对于目前的立法条件来说,也比较有利,主要是因为实践的发展,积累了很多新的经验,在对外开放的过程中增加了对国际经验的认识。更重要的是,我们做了从实际情况中总结经验的工作。因此,2001年对《药品管理法》进行了全面修订,修订的地方多达100多处,使之成为一部新的药品管理法,即今天药品管理的法律基础。相关法律规范的内容将在以下几个问题的讨论中进行分析。
      
      2、新《药品管理法》出台背景《药品管理法》的修订有其坚实的基础和客观需要,也就是新药管理法产生的重要背景。要点如下:首先,决定性的背景是中国16年来经济持续发展、社会全面进步、科技成就显著、民生大改善,对外开放的逐步扩大,要求药品管理法律制度适应这种变化的需要,反映变化的形势。
      
      2是在修订《药品管理法》的过程中,受到了公众的高度重视。人们意识到吃药是个大问题。很多人殷切希望《药品管理法》的修订能够有效地解决或促进现实中一些重点难点问题的解决,如药品质量、药品市场秩序、虚高药价、药品广告问题、药品监管等
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