以上十项及其他相关事项需要以法律形式确定，哪些是必要的，哪些是可以做的，哪些是禁止的；授予哪些管理权限，哪些是应当履行的法律义务；哪些行为受到保护，哪些行为受到惩罚。这样，我们就可以形成一条以普遍遵守为特征、以强制力为后盾的法律轨道，在这个轨道上实施药品管理。如果离开法制的轨道，药品管理就会软弱，难以权威。因为，药品管理应当是依法实施的管理行为，是法律授权的监督。因此，药品管理只能建立在法制基础上。这是监事和被监督管理者必须尊重和遵守的基本原则。
了解和严格遵守《药品管理法》是药品监督管理部的法律依据。法律是严肃的，法律的内容是用法律条文来表达的。为了维护这种或那种不正常、不正当的利益，应当防止对法律的曲解，甚至违背法律的立法初衷。
1984年制定了《药品管理法》。16年过去了，许多影响立法环境、立法内容和立法技术的情况都发生了新的变化。在国民经济发展和深化改革的新形势下，出现了许多新问题，对药品管理立法提出了许多新的要求奥沃德。但对于目前的立法条件来说，也比较有利，主要是因为实践的发展，积累了很多新的经验，在对外开放的过程中增加了对国际经验的认识。更重要的是，我们做了从实际情况中总结经验的工作。因此，2001年对《药品管理法》进行了全面修订，修订的地方多达100多处，使之成为一部新的药品管理法，即今天药品管理的法律基础。相关法律规范的内容将在以下几个问题的讨论中进行分析。
2、新《药品管理法》出台背景《药品管理法》的修订有其坚实的基础和客观需要，也就是新药管理法产生的重要背景。要点如下：首先，决定性的背景是中国16年来经济持续发展、社会全面进步、科技成就显著、民生大改善，对外开放的逐步扩大，要求药品管理法律制度适应这种变化的需要，反映变化的形势。
2是在修订《药品管理法》的过程中，受到了公众的高度重视。人们意识到吃药是个大问题。很多人殷切希望《药品管理法》的修订能够有效地解决或促进现实中一些重点难点问题的解决，如药品质量、药品市场秩序、虚高药价、药品广告问题、药品监管等
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